Rote-Hand-Brief Fentanyl-haltige transdermale Pflaster

Rote-Hand-Brief: Sicherheitsrelevante Informationen über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern

Da weiterhin Fälle berichtet werden, in denen Personen in Kontakt mit Fentanylpflastern kommen, die nicht als Patient damit behandelt werden und hier insbesondere Kinder betroffen sind, informieren die Hersteller und Anbieter dieser Arzneimittel in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Ärzteschaft über einige wichtige Aspekte im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes.

Um potentiell lebensbedrohliche Situationen durch die unbeabsichtigte Applikation von Fentanylpflastern zu vermeiden, werden Ärzte, Apotheker und Pflegepersonal daran erinnert, dass es wichtig ist, Patienten und Pflegepersonal über die Risiken einer unbeabsichtigten Übertragung eines Pflasters auf eine andere Person, eines versehentlichen Verschluckens von Pflastern und die Notwendigkeit einer angemessen Entsorgung genau zu informieren:

  • Unbeabsichtigte Applikation durch Pflasterübertragung: Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden, dass bei einer versehentlichen Übertragung eines Pflasters auf eine andere Person das Pflaster umgehend entfernt werden muss.
  • Versehentliches Verschlucken: Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden, die Applikationsstelle sorgfältig auszuwählen und regelmäßig zu kontrollieren, ob sich das Pflaster noch dort befindet.
  • Gebrauchte Pflaster: Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden, gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten, dass die Klebeflächen aufeinander haften und danach sicher zu entsorgen.

Weitere Informationen bezüglich einer unbeabsichtigten Exposition mit transdermalen Fentanylpflastern:

Die unbeabsichtigte Exposition mit einem transdermalen Fentanylpflaster ist ein bereits bekanntes Sicherheitsproblem.

Allerdings treten Fälle einer unbeabsichtigten Exposition weiterhin auf; einige davon (alle betrafen Kinder) endeten tödlich. Kürzlich wurde bei einer EU-weiten Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) festgestellt, dass die unzureichende Sichtbarkeit des Pflasters zu den Fällen einer unbeabsichtigten Exposition beigetragen haben könnte. Aus diesem Grund hat der PRAC empfohlen, die Sichtbarkeit der Fentanyl-haltigen TTS (transdermale therapeutische Systeme) zu verbessern.

Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Übertragung des Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (z. B. während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder beim engeren Körperkontakt) zu vermeiden. Zum Schutz gegen versehentliches Verschlucken durch Kinder soll die Applikationsstelle sorgfältig ausgewählt und regelmäßig überwacht werden, ob sich das Pflaster noch dort befindet.

Außerdem ist es wichtig, dass Ärzte, Apotheker und Pflegepersonal Patienten über die sichere Handhabung des Pflasters genau informieren. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten, dass die Klebeflächen aufeinander haften und danach sicher zu entsorgen.

Die Hersteller prüfen, ob Verbesserungen der Sichtbarkeit der Pflaster und ggf. entsprechende Anpassungen vorgenommen werden können. Sie bitten die Ärzteschaft in der Zwischenzeit, die im Anschreiben genannten Informationen an Kollegen, Patienten und Pflegepersonal weiterzugeben, um hier für eine Sensibilisierung und besondere Sorgfalt bei der Anwendung zu sorgen. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen der Pharmakovigilanzabteilung (Arzneimittelsicherheit) des BfArM gemeldet werden.

Der Rote-Hand-Brief wurde mit Datum 12. Juni 2014 der Ärzteschaft bekannt gemacht.

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