Abgabe von Betäubungsmitteln, Verwendung spezieller Pharmazentralnummern

Wo kommen diese her und wie kommt man an sie heran?

„Abgabe“ bedeutet in der Sprache des Deutschen Betäubungsmittelwesens den Verkauf (oder das kostenlose „Verschenken“) eines Betäubungsmittels (BtM) innerhalb Deutschlands nach der sog. Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) an den Käufer (oder Beschenkten), den man Erwerber nennt. Beide Geschäftspartner müssen dabei im Besitz einer Erlaubnis nach dem BtM-Gesetz (BtMG) sein. Den Verkauf ins Ausland bezeichnet man als Ausfuhr, den Einkauf aus dem Ausland als Einfuhr nach der BtM-Außenhandelsverordnung (BtMAHV). Die Begriffe „Abgabe“ und „Erwerb“ oder „Einfuhr“ und „Ausfuhr“ determinieren also immer eindeutig die Art des Geschäftsverkehrs mit einem BtM: inländischen oder ausländischen Handel.

Bei der solchen innerdeutschen Abgabe eines BtM gilt das Abgabebelegverfahren gemäß BtMBinHV. Hierbei muss die Pharmazentralnummer (PZN) des BtM auf dem betreffenden amtlich vorgegebenen Abgabebeleg-Formular eingetragen werden.

Handelt es sich um die Abgabe eines Fertigarzneimittels von einem Hersteller an den Großhandel oder auch direkt an eine Apotheke, so ist diese identisch mit der auf den Faltschachteln aufgedruckten PZN. Die PZN solcher Fertigarzneimittel werden von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) mit Sitz in Frankfurt a. M. vergeben. Das diese Fertigarzneimittel anbietende Unternehmen beantragt die PZN vor der ersten Ausbietung am Markt.

Anders verhält es sich dagegen bei der Abgabe von BtM-Reinstoffen oder einzelnen Darreichungsformen eines BtM, also zum Beispiel einer Tablette, eines Pflasters oder einer Ampulle. Möchte man einen Reinstoff für Laboruntersuchungen oder die Produktion abgeben oder auch einzelne Tabletten, Pflaster oder Ampullen, so vergibt die Bundesopiumstelle (BOPSt) dafür eine PZN und nicht die IFA GmbH. Man muss hierzu also bei der Behörde in Bonn nachfragen. Dies kann man telefonisch tun, was jedoch nicht als Regelanfrage erwünscht ist.

Daher bietet die BOPSt auf ihrer Internetseite eine tagesaktuelle Liste mit sämtlichen PZN an, die sich dort entnehmen lassen. Sie ist unter folgendem Link zu erreichen: http://www2.bfarm.de/PZN/PZN.txt . Er findet sich auch auf der Seite „Links“ dieser Homepage.

Einige Beispiele für unterschiedliche PZN trotz gleichen Stoffes und teilweise auch gleicher Menge sollen im Folgenden am Beispiel des BtM Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat exemplarisch dargestellt werden:

1 mg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat hat die PZN 01649263,                                            
1 mg Analytikware von Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat dagegen die PZN 07741834
         („Analytik Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat“),
1 g Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat die PZN 01560221,
1 g Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat Caelo (Stoff des Unternehmens Caelo) die PZN 04655235
1 g Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat Fagro die PZN 01354183 und
1 kg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat die PZN 01649286

Stellt man patientenbezogene Zubereitungen von Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat her und will diese abgeben, so werden wieder andere PZN vergeben:

1 mg patientenbezogene Zubereitung Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat hat die PZN 02011433 und
1 g  patientenbezogene Zubereitung Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat die PZN 02011396

Bei der Abgabe von 1 Stück einer Retardtablette mit 60 mg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat verwendet man mit der PZN 07362025 eine andere als für 1 Stück  einer Retardkapsel mit 60 mg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat, nämlich die PZN 05363434 und dies, obwohl die BtM-Menge in beiden Fällen identisch ist.

Möchte man 1 Retardtablette mit 60 mg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat eines Handelsproduktes des Unternehmens CT Arzneimittel abgeben, so muss man dafür die PZN 05365462 eintragen, während  für dieselbe Menge des Wirkstoffes in einem Produkt der Firma Aliud die PZN 02011686 vorgegeben ist. In allen vier der hier dargestellten Fälle sind in der abgeteilten Arzneiform jeweils 60 mg Morphinhemisulfat-Pentahemihydrat enthalten. Für alle anderen Arzneimittel dieser Stärke von sämtlichen Deutschen Anbietern unterscheiden sich die PZN ebenfalls von den hier dargestellten exemplarischen Beispielen.

Diese kurzen Ausführungen zeigen die immense Zahl an verschiedenen PZN, die zu beachten und gegebenenfalls zu verwenden sind. Sie machen deutlich, dass es von der Behörde nicht leistbar ist, alle Anfragen nach PZN individuell zu beantworten, sondern dass es Sinn macht, eine von außen zugängliche Liste bereitzustellen, damit der Teilnehmer am BtM-Verkehr seine individuelle PZN finden kann. Im Fall von Unklarheiten hilft die Bundesopiumstelle erfahrungsgemäß unkompliziert.

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